Nors mes to nesuvokiame, visiems pasaulyje gali turėti įtakos sterilių produktų naudojimas. Tai gali apimti adatų naudojimą vakcinų švirkštimui, gyvybės gelbėjimo receptinių vaistų, tokių kaip insulinas ar epinefrinas, vartojimą, arba 2020 m., Tikimės, kad retos, bet labai tikros situacijos, įterpiant ventiliatoriaus vamzdelį, kad pacientams, sergantiems Covidid-19, kvėpuoti.
Daugybė parenteralinių ar sterilių produktų gali būti gaminami švarioje, bet nesterilioje aplinkoje ir tada galutinai sterilizuojami, tačiau taip pat yra daugybė kitų parenterinių ar sterilių produktų, kurių negalima galutinai sterilizuoti.
Įprasta dezinfekavimo veikla gali apimti drėgną šilumą (ty, autoklavą), sausą šilumą (ty, depirogenizacijos krosnį), vandenilio peroksido garų naudojimą ir paviršiaus veikimo cheminių medžiagų naudojimą, paprastai vadinamą paviršiaus aktyviosios medžiagos (tokios kaip 70% izopropanolio [IPA] ar natrio hipochlorito [bleach]) arba gamma švilinimas.
Kai kuriais atvejais dėl šių metodų naudojimo galutinio produkto gali būti pažeista, skilimas ar inaktyvacija. Šių metodų kaina taip pat turės didelę įtaką sterilizacijos metodo pasirinkimui, nes gamintojas turi apsvarstyti to įtaką galutinio produkto kainai. Pavyzdžiui, konkurentas gali susilpninti produkto išvesties vertę, todėl vėliau jį galima parduoti už mažesnę kainą. Tai nereiškia, kad ši sterilizacijos technologija negali būti naudojama ten, kur naudojamas aseptinis apdorojimas, tačiau ji atneš naujų iššūkių.
Pirmasis aseptinio apdorojimo iššūkis yra įrenginys, kuriame gaminamas produktas. Priemonė turi būti pastatyta taip, kad būtų kuo mažiau uždarų paviršių, naudojami didelio efektyvumo kietųjų dalelių oro filtrai (vadinami HEPA), kad būtų galima gerai ventiliuoti, ir yra lengva valyti, prižiūrėti ir nukenksminti.
Antras iššūkis yra tas, kad įrangą, naudojamą komponentams, tarpininkams ar galutiniams produktams gaminti kambaryje, taip pat turi būti lengva valyti, prižiūrėti ir nenukristi (paleiskite daleles sąveikaudami su objektais ar oro srautu). Nuolat tobulėjančioje pramonėje, kai diegti naujoves, turėtumėte nusipirkti naujausią įrangą, ar laikytis senų technologijų, kurios pasirodė veiksmingos, bus ir naudinga. Senstant įrangai, ji gali būti pažeista, gedimas, tepalo nutekėjimas ar dalis šlyties (net mikroskopiniu lygmeniu), dėl kurių gali būti užteršta galimybė. Štai kodėl įprasta techninės priežiūros ir pakartotinio sertifikavimo sistema yra tokia svarbi, nes jei įranga yra įdiegta ir teisingai prižiūrima, šias problemas galima sumažinti ir lengviau valdyti.
Tada įvedus konkrečią įrangą (pvz., Medžiagų priežiūrą ar ištraukimo įrankius, ir komponentų medžiagas, reikalingas gatavamam produktui gaminti), sukelia papildomų iššūkių. Visos šios prekės turi būti perkeltos iš iš pradžių atviros ir nekontroliuojamos aplinkos prie aseptinės gamybos aplinkos, tokios kaip pristatymo transporto priemonė, sandėliavimo sandėlis ar priešprozinis įrenginys. Dėl šios priežasties medžiagos turi būti išgrynintos prieš įeinant į pakuotę į aseptinio perdirbimo zoną, o išorinis pakuotės sluoksnis turi būti sterilizuotas prieš pat įeinant.
Panašiai, nukenksminimo metodai gali sugadinti daiktus, patenkančius į aseptinės gamybos įrenginį, arba gali būti per brangi. To pavyzdžiai gali būti aktyvių farmacijos ingredientų šilumos sterilizavimas, kuris gali denatruoti baltymus ar molekulinius ryšius, tokiu būdu išjungti junginį. Radiacijos naudojimas yra labai brangus, nes drėgnas šilumos sterilizavimas yra greitesnis ir ekonomiškesnis ne porų medžiagų pasirinkimas.
Kiekvieno metodo veiksmingumas ir patikimumas turi būti periodiškai iš naujo, paprastai vadinamas revizija.
Didžiausias iššūkis yra tas, kad apdorojimo procesas tam tikru metu apims tarpasmeninę sąveiką. Tai gali būti sumažinta naudojant kliūtis, tokias kaip pirštinių burnos, arba naudojant mechanizaciją, tačiau net jei procesas ketinamas visiškai izoliuoti, bet kokioms klaidoms ar gedimams reikia žmogaus įsikišimo.
Žmogaus kūnas paprastai neša daugybę bakterijų. Remiantis pranešimais, paprastą žmogų sudaro 1–3% bakterijų. Tiesą sakant, bakterijų skaičiaus ir žmogaus ląstelių skaičiaus santykis yra apie 10: 1,1
Kadangi bakterijos žmogaus kūne yra visur, neįmanoma jų visiškai pašalinti. Kai kūnas judės, jis nuolat nusimes, nusidėvėdamas ir praeinant oro srautu. Per visą gyvenimą tai gali pasiekti apie 35 kg. 2
Visos sklindančios odos ir bakterijos sukels didelę užteršimo grėsmę aseptinio perdirbimo metu ir turi būti kontroliuojami sumažinant sąveiką su procesu ir naudojant kliūtis ir nesukeltus drabužius, kad būtų maksimaliai padidintas ekranas. Kol kas pats žmogaus kūnas yra silpniausias taršos kontrolės grandinės veiksnys. Todėl būtina apriboti žmonių, dalyvaujančių aseptinėje veikloje, skaičių ir stebėti mikrobų užteršimo aplinkos tendencijas gamybos zonoje. Be veiksmingų valymo ir dezinfekavimo procedūrų, tai padeda išlaikyti aseptinio perdirbimo zonos biologinį ir palyginti žemą lygį ir leidžia anksti įsikišti bet kokiomis teršalų „viršūnėmis“.
Trumpai tariant, kai įmanoma, galima imtis daug galimų priemonių, siekiant sumažinti užteršimo riziką, pradedant nuo aseptinio proceso. Šie veiksmai apima aplinkos kontrolę ir stebėjimą, naudojamų įrenginių ir mašinų palaikymą, įvesties medžiagų sterilizavimą ir tikslias proceso gaires. Yra daugybė kitų kontrolės priemonių, įskaitant diferencinio slėgio naudojimą oro, dalelių ir bakterijų pašalinimui iš gamybos proceso srities. Čia neminėta, tačiau žmonių sąveika sukels didžiausią taršos kontrolės nesėkmės problemą. Todėl, nesvarbu, koks procesas yra naudojamas, nuolat reikalingi nuolatinis naudojamų kontrolės priemonių stebėjimas ir nuolatinė peržiūra, siekiant užtikrinti, kad kritiškai sergantys pacientai ir toliau gautų saugią ir reguliuojamą aseptinių gamybos produktų tiekimo grandinę.