Nors galbūt to nesuvokiame, visi pasaulyje gali būti paveikti sterilių produktų naudojimo. Tai gali apimti adatų naudojimą vakcinoms sušvirkšti, gyvybę gelbstinčių receptinių vaistų, tokių kaip insulinas ar epinefrinas, naudojimą arba, tikėkimės, 2020 m., retas, bet labai realias situacijas, ventiliatoriaus vamzdelio įkišimą, kad Covid-19 užsikrėtę pacientai galėtų kvėpuoti.
Daugelis parenterinių ar sterilių produktų gali būti gaminami švarioje, bet nesterilioje aplinkoje ir galiausiai sterilizuojami, tačiau yra ir daug kitų parenterinių ar sterilių produktų, kurių negalima galutinai sterilizuoti.
Įprasta dezinfekavimo veikla gali apimti drėgną šilumą (ty autoklavavimą), sausą šilumą (ty depirogenavimo krosnį), vandenilio peroksido garų naudojimą ir paviršių veikiančių cheminių medžiagų, paprastai vadinamų paviršinio aktyvumo medžiagomis (pvz., 70 % izopropanolio [IPA] arba natrio hipochloritas [baliklis]) arba gama švitinimas naudojant kobalto 60 izotopą.
Kai kuriais atvejais, naudojant šiuos metodus, galutinis produktas gali būti sugadintas, suyra arba inaktyvuojamas. Šių metodų kaina taip pat turės didelės įtakos renkantis sterilizavimo būdą, nes gamintojas turi atsižvelgti į jo įtaką galutinio produkto savikainai. Pavyzdžiui, konkurentas gali susilpninti produkto produkcijos vertę, todėl vėliau jis gali būti parduodamas už mažesnę kainą. Tai nereiškia, kad ši sterilizavimo technologija negali būti naudojama ten, kur naudojamas aseptinis apdorojimas, tačiau ji atneš naujų iššūkių.
Pirmasis aseptinio apdorojimo iššūkis yra patalpa, kurioje gaminamas produktas. Įrenginys turi būti pastatytas taip, kad būtų kuo mažiau uždarų paviršių, būtų naudojami didelio efektyvumo kietųjų dalelių oro filtrai (vadinami HEPA), kad būtų užtikrintas geras vėdinimas, ir jį būtų lengva valyti, prižiūrėti ir nukenksminti.
Antrasis iššūkis yra tas, kad įranga, naudojama gaminant komponentus, tarpinius produktus ar galutinius produktus patalpoje, taip pat turi būti lengvai valoma, prižiūrima ir nenukristi (išskirti daleles sąveikaujant su objektais ar oro srautu). Nuolat tobulėjančioje pramonėje, diegdami naujoves, nesvarbu, ar turėtumėte įsigyti naujausią įrangą, ar vadovautis senomis, pasiteisinusiomis technologijomis, bus išlaikytas sąnaudų ir naudos balansas. Įrangai senstant, ji gali būti pažeista, sugesti, nutekėti tepalo arba nupjauti dalis (net ir mikroskopiniame lygyje), o tai gali sukelti įrenginio užteršimą. Štai kodėl reguliari techninės priežiūros ir pakartotinio sertifikavimo sistema yra tokia svarbi, nes tinkamai sumontavus ir prižiūrėjus įrangą, šias problemas galima sumažinti ir lengviau kontroliuoti.
Tada specialios įrangos (pavyzdžiui, įrankių, skirtų galutiniam produktui gaminti reikalingų medžiagų ir komponentų medžiagų priežiūrai arba išgavimui) įdiegimas kelia papildomų iššūkių. Visos šios prekės turi būti perkeltos iš iš pradžių atviros ir nekontroliuojamos aplinkos į aseptinę gamybos aplinką, pvz., pristatymo transporto priemonę, sandėliavimo sandėlį ar paruošiamąją patalpą. Dėl šios priežasties medžiagos prieš patekimą į pakuotę turi būti išvalytos aseptinio apdorojimo zonoje, o išorinis pakuotės sluoksnis prieš pat įvežimą turi būti sterilizuotas.
Panašiai nukenksminimo metodai gali pakenkti į aseptinę gamybos įmonę patenkančioms prekėms arba gali būti per brangu. To pavyzdžiai gali būti aktyvių farmacinių ingredientų sterilizavimas karščiu, kuris gali denatūruoti baltymus arba molekulinius ryšius ir taip deaktyvuoti junginį. Spinduliuotės naudojimas yra labai brangus, nes sterilizavimas drėgnu karščiu yra greitesnis ir ekonomiškesnis neakytų medžiagų pasirinkimas.
Kiekvieno metodo veiksmingumas ir patikimumas turi būti periodiškai iš naujo vertinamas, paprastai vadinamas pakartotiniu patvirtinimu.
Didžiausias iššūkis yra tai, kad apdorojimo procesas tam tikru etapu apims tarpasmeninę sąveiką. Tai galima sumažinti naudojant kliūtis, pvz., pirštines, arba naudojant mechanizaciją, tačiau net jei procesas turi būti visiškai izoliuotas, bet kokios klaidos ar gedimai reikalauja žmogaus įsikišimo.
Žmogaus kūne paprastai yra daug bakterijų. Remiantis pranešimais, vidutinį žmogų sudaro 1–3% bakterijų. Iš tikrųjų bakterijų skaičiaus ir žmogaus ląstelių skaičiaus santykis yra apie 10:1,1
Kadangi bakterijos yra visur žmogaus organizme, jų visiškai pašalinti neįmanoma. Kai kūnas juda, dėl nusidėvėjimo ir oro srauto jis nuolat nusileis odą. Per visą gyvenimą tai gali siekti apie 35 kg. 2
Aseptinio apdorojimo metu visa išsiliejusi oda ir bakterijos sukels didelę užteršimo grėsmę, todėl jos turi būti kontroliuojamos sumažinant sąveiką su procesu ir naudojant barjerus bei nesiliejančius drabužius, kad būtų maksimaliai apsaugotas. Kol kas pats žmogaus organizmas yra silpniausias taršos kontrolės grandinės veiksnys. Todėl būtina apriboti žmonių, dalyvaujančių aseptinėje veikloje, skaičių ir stebėti aplinkos mikrobinio užterštumo tendencijas gamybos teritorijoje. Be veiksmingų valymo ir dezinfekavimo procedūrų, tai padeda išlaikyti santykinai žemą bioapkrovą aseptinio apdorojimo zonoje ir leidžia anksti įsikišti atsiradus bet kokiems teršalų „pikams“.
Trumpai tariant, kur įmanoma, galima imtis daugelio galimų priemonių, kad būtų sumažinta užteršimo rizika, patekusi į aseptinį procesą. Šie veiksmai apima aplinkos kontrolę ir stebėjimą, naudojamų patalpų ir mašinų priežiūrą, įvesties medžiagų sterilizavimą ir tikslių proceso gairių teikimą. Yra daug kitų kontrolės priemonių, įskaitant slėgio skirtumo naudojimą orui, dalelėms ir bakterijoms pašalinti iš gamybos proceso zonos. Čia nepaminėta, tačiau žmonių sąveika sukels didžiausią taršos kontrolės nesėkmės problemą. Todėl, kad ir koks procesas būtų naudojamas, visada būtina nuolat stebėti ir nuolat peržiūrėti naudojamas kontrolės priemones, siekiant užtikrinti, kad kritinės būklės pacientai ir toliau gautų saugią ir reguliuojamą aseptinių gamybos produktų tiekimo grandinę.