Nors galbūt to nesuvokiame, sterilių produktų naudojimas gali paveikti kiekvieną pasaulio žmogų. Tai gali būti adatų naudojimas vakcinoms leisti, gyvybę gelbstinčių receptinių vaistų, tokių kaip insulinas ar epinefrinas, vartojimas arba, tikiuosi, 2020 m. retos, bet labai realios situacijos, kai įvedamas dirbtinės plaučių ventiliacijos vamzdelis, kad pacientai, sergantys COVID-19, galėtų kvėpuoti.
Daugelis parenteralinių ar sterilių produktų gali būti gaminami švarioje, bet nesterilinėje aplinkoje ir vėliau sterilizuojami, tačiau yra ir daug kitų parenteralinių ar sterilių produktų, kurių negalima sterilizuoti.
Įprastos dezinfekcijos priemonės gali apimti drėgną kaitinimą (pvz., autoklavą), sausą kaitinimą (pvz., depirogenizacijos krosnį), vandenilio peroksido garų naudojimą ir paviršinio aktyvumo medžiagų, paprastai vadinamų paviršinio aktyvumo medžiagomis (pvz., 70 % izopropanolio [IPA] arba natrio hipochlorito [baliklio]), naudojimą arba gama spinduliuotę naudojant kobalto 60 izotopą.
Kai kuriais atvejais šių metodų naudojimas gali pažeisti, suirti ar inaktyvuoti galutinį produktą. Šių metodų kaina taip pat turės didelės įtakos sterilizavimo metodo pasirinkimui, nes gamintojas turi atsižvelgti į šio metodo poveikį galutinio produkto kainai. Pavyzdžiui, konkurentas gali sumažinti produkto produkcijos vertę, kad vėliau jį būtų galima parduoti mažesne kaina. Tai nereiškia, kad ši sterilizavimo technologija negali būti naudojama ten, kur naudojamas aseptinis apdorojimas, tačiau tai sukels naujų iššūkių.
Pirmasis aseptinio apdorojimo iššūkis yra patalpos, kuriose gaminamas produktas. Patalpos turi būti sukonstruotos taip, kad būtų kuo mažiau uždarų paviršių, joje būtų naudojami didelio efektyvumo kietųjų dalelių oro filtrai (vadinami HEPA), užtikrinantys gerą vėdinimą, ir kad jas būtų lengva valyti, prižiūrėti ir dezinfekuoti.
Antras iššūkis yra tas, kad įranga, naudojama komponentams, tarpiniams produktams ar galutiniams produktams gaminti patalpoje, taip pat turi būti lengvai valoma, prižiūrima ir nenukristų (neišskirtų dalelių dėl sąveikos su objektais ar oro srauto). Nuolat tobulėjančioje pramonėje, diegiant inovacijas, nesvarbu, ar verta pirkti naujausią įrangą, ar laikytis senų, jau veiksmingomis pasiteisinusių technologijų, bus užtikrintas sąnaudų ir naudos balansas. Įrangai senstant, ji gali būti pažeidžiama, sugesti, gali nutekėti tepalai ar atsirasti smulkių dalių kirpimo problemų (net mikroskopiniu lygmeniu), o tai gali sukelti potencialų įrenginio užteršimą. Štai kodėl reguliari priežiūros ir pakartotinio sertifikavimo sistema yra tokia svarbi, nes jei įranga tinkamai sumontuota ir prižiūrima, šias problemas galima sumažinti ir lengviau kontroliuoti.
Tuomet specialios įrangos (pvz., įrankių, skirtų medžiagų ir komponentų, reikalingų galutiniam produktui pagaminti, priežiūrai ar išgavimui) įdiegimas sukuria papildomų iššūkių. Visi šie daiktai turi būti perkelti iš pradinės atviros ir nekontroliuojamos aplinkos į aseptinę gamybos aplinką, pavyzdžiui, pristatymo transporto priemonę, sandėliavimo sandėlį ar ikigamybinę patalpą. Dėl šios priežasties medžiagos turi būti išvalytos prieš patenkant į pakuotes aseptinio apdorojimo zonoje, o išorinis pakuotės sluoksnis turi būti sterilizuojamas prieš pat patenkant.
Panašiai dezaktyvavimo metodai gali pažeisti į aseptinę gamybos įmonę patenkančius gaminius arba būti per brangūs. Pavyzdžiui, veikliųjų farmacinių ingredientų sterilizavimas karščiu, kuris gali denatūruoti baltymus arba molekulinius ryšius ir taip deaktyvuoti junginį. Spinduliuotės naudojimas yra labai brangus, nes sterilizavimas drėgnu karščiu yra greitesnis ir ekonomiškesnis neporėtų medžiagų variantas.
Kiekvieno metodo veiksmingumas ir patikimumas turi būti periodiškai įvertinami iš naujo, paprastai tai vadinama pakartotiniu patvirtinimu.
Didžiausias iššūkis yra tas, kad apdorojimo procesas tam tikru etapu apims tarpasmeninę sąveiką. Tai galima sumažinti naudojant tokias kliūtis kaip pirštinės arba mechanizaciją, tačiau net jei procesas numatytas visiškai izoliuotai, bet kokios klaidos ar sutrikimai reikalauja žmogaus įsikišimo.
Žmogaus kūne paprastai yra daug bakterijų. Remiantis pranešimais, vidutinį žmogų sudaro 1–3 % bakterijų. Iš tikrųjų bakterijų skaičiaus ir žmogaus ląstelių skaičiaus santykis yra apie 10:1,1.
Kadangi bakterijos yra visur žmogaus organizme, jų visiškai pašalinti neįmanoma. Judant kūnas nuolat meta odą dėl dėvėjimosi ir oro srauto. Per gyvenimą tai gali pasiekti apie 35 kg.2
Visa nukritusi oda ir bakterijos kelia didelę užteršimo grėsmę aseptinio apdorojimo metu, todėl jas reikia kontroliuoti kuo labiau sumažinant sąveiką su procesu ir naudojant barjerus bei neperšlampančius drabužius, kad būtų maksimaliai padidintas apsauginis poveikis. Kol kas pats žmogaus kūnas yra silpniausias taršos kontrolės grandinės veiksnys. Todėl būtina riboti aseptinėje veikloje dalyvaujančių žmonių skaičių ir stebėti mikrobų užterštumo tendencijas gamybos zonoje. Be veiksmingų valymo ir dezinfekavimo procedūrų, tai padeda išlaikyti santykinai mažą aseptinio apdorojimo zonos biologinę naštą ir leidžia anksti įsikišti, jei susidarytų bet kokie teršalų „pikai“.
Trumpai tariant, kai įmanoma, galima imtis daugybės priemonių, siekiant sumažinti užteršimo riziką aseptiniame procese. Šie veiksmai apima aplinkos kontrolę ir stebėseną, naudojamų įrenginių ir mechanizmų priežiūrą, žaliavų sterilizavimą ir tikslių proceso gairių teikimą. Yra ir daug kitų kontrolės priemonių, įskaitant slėgio skirtumo naudojimą orui, dalelėms ir bakterijoms pašalinti iš gamybos proceso zonos. Čia nepaminėta, tačiau žmogaus sąveika sukels didžiausią taršos kontrolės nesėkmės problemą. Todėl, kad ir koks procesas būtų naudojamas, visada reikalinga nuolatinė naudojamų kontrolės priemonių stebėsena ir peržiūra, siekiant užtikrinti, kad sunkiai sergantys pacientai ir toliau gautų saugią ir reguliuojamą aseptinių gamybos produktų tiekimo grandinę.